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治験用語集

治験

新しい薬を開発し、医薬品として販売するためには、事前に承認、認可してもらうことが義務づけられています。承認される前の段階で、健康な人や患者に対し薬の安全性や有効性を確認する事を「臨床試験」といい、その中でも厚生労働省から新薬として承認してもらうために行う臨床試験の事を「治験」と言います。

GCP

治験を実施する際に守るべきルールをGCP(Good Clinical Practice)といいます。
GCPは国際的に合意された臨床試験の実施に関する基準をもとにして、日本の環境を踏まえて日本で正しく治験を実施できるように厚生労働省により省令(法律を補う規則)として定められています。
GCPでは、治験を実施する医療機関、人の役割や業務を詳細に決めており、治験を実施する場合は、それを守らなければなりません。

厚生労働省のGCPの解説に関するホームページ:
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/2.html

IRB

治験審査委員会(IRB = Institutional Review Board)は、治験実施機関が治験を実施する際に厚生労働省に届け出た治験デザインを審査する中立的な組織で、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する委員会である。
治験審査委員会には院内設置審査委員会と中央審査委員会(CIRB)がある。2007年(平成18年)春のGCP改正により特定非営利活動法人での委員会設置が承認された。
IRBは、日本における治験の基準であるGCP省令(臨床試験の実施の基準に関する省令)において定められている。

インフォームド・コンセント

治験を希望する方が、治験担当医師又は、CRC(治験コーディネーター)から、治験の内容(目的・方法・メリット・リスク等)が記載された同意説明文書の詳しい説明を受け、十分に理解し納得した上で、自由意思によって参加に同意(文書同意)すること。

SMO

治験を行っている治験実施施設(病院・クリニック等)をサポートする事をサービスとしている会社。
主な業務は治験実施施設に対してCRCを派遣します。

ジェネリック

ゾロとも呼ばれる。既に販売されている医薬品の特許切れを待って開発された医薬品なので、既に販売されている医薬品と全く同じ作用を持つ。

治験協力費(謝礼)

治験協力費は、あくまで医学ボランティアである皆さんを拘束している時間や守ってもらっている遵守事項、採血などによる身体的な負担を軽減する目的で支払われています。

<負担軽減費の算出概念(4日間の入院の場合)>
時給600~900円×24時間×4日=57600~86400円
これに加え採血回数、交通費などが加味されます。

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